Bộ Y Tế ban hành Thông tư 16/2023/TT – BYT (“Thông tư 16”) có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023, Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hoá dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam. Thông tư 16 thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Một số điểm nổi bật của Thông tư 16:
- Đối với đăng ký lưu hành thuốc gia công , Thông tư 16 quy định các trường hợp được đứng tên đăng ký , cụ thể
- Cơ sở đặt thuốc gia công được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;
- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.
- Cơ sở nhận gia công được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi được cơ sở đặt gia công thuốc uỷ quyền
- Đối với đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ, Thông tư 16 quy định về các trường hợp được đứng tên đăng ký thuốc cụ thể:
- Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam;
- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của nước ngoài.
- Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy quyền cho cơ sở có đủ điền kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác.
Nội dung chi tiết mời bạn đọc đọc Thông tư 16/2023/TT – BYT.
